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技术服务
我们拥有国内外技术人才与学科团队
01
病毒清除验证服务
自2012年开始为客户提供病毒清除验证服务以来,已为近300家客户提供了500个病毒灭活验证服务
服务简介
帮助客户对生产工艺进行诊断,发现有效灭活步骤。
对可能的病毒灭活步骤以更加经济的手段进行优化,使之符合有关法规、标准。
对现有工艺中确定没有灭活步骤,建议以更经济途径新增病毒灭活步骤。
验证文件规范,包括方案、表格记录与报告。
及时与有关部门沟通,掌握实时动态等。
02
细胞库分析服务
于2019年对外开展服务,已服务超过50家客户,近100个项目已通过了NMPA、FDA的审评。
服务简介
服务产品:
重组蛋白(包括单克隆抗体)、溶瘤病毒产品、干细胞产品、 基因工程产品等
检测项目:
无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查(细胞培养观察、体外指示细胞培养、动物体内接种、逆转录病毒检查、特异性鼠源病毒检查、牛源性病毒检查、鼠细小病毒检查、猪源性病毒检查)等
03
生物制品商业化生产放行批检测
检测范围: 细胞来源的身份鉴定;支原体、细菌、真菌、内毒素污染检测等;逆转录病毒、外源病毒筛查;病毒清除/灭活效果验证等
服务简介
经验丰富:大量UPB批批检案例,熟悉官方审评关注点,降低客户风险。
全项覆盖:自建病毒学检测平台、动物实验平台,具备全检能力。
快速高效:通过并行检测和大规模仪器配置,检测周期约1-2月(根据检项组合不同可调整)。
全球合规:检测报告可用于中美欧等多国申报,支持海外客户。
一站式服务:从样本接收、合规运输、检测实施到报告出具、售后答疑,全链条支持。
04
创新技术与产品
致力于开发应用于生物制品的系列新型病毒清除技术与装置,构建医药生物领域的多样化现代生物技术平台
服务简介
苏州良辰工程技术有限公司,成立于2024年7月,依托苏州良辰生物医药科技有限公司庞大的客户资源和深厚的技术底蕴——为加速集团的创新成果发展而成立。重点研发两大生物工程技术项目:一是开发应用于生物制品的系列新型病毒清除技术与装置,解决行业关键难题,二是构建医药生物领域的多样化现代生物技术平台,加速相关产品的开发与产业化。
技术服务专线
我们的联系地址和电话
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