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病毒清除验证服务
良辰公司已经成立的病毒灭活验证小组是由长期在该领域工作,具有专业知识和丰富经验的海内外专家组成。领队人物曾就职于国药上海生物制品研究所,纽约血液中心(NYBC),及美国四家著名生物医药公司,在生物制品病毒灭活领域具有深刻的理解和独到的见解,曾在全球血液制品权威、S/D法发明者Horowitz博士直接带领下工作多年;并在国际会议上就病毒灭活专题发表演讲;与NYBC、Millipore、Pall、BioReliance、Sartorius等著名公司有广泛的接触和工作联系。
目前公司已具有的指示病毒有Sindbis病毒,水疱性口炎病毒(VSV),脑心肌炎病毒(EMCV)、人疱疹病毒(HSV-1)、伪狂犬病毒(PRV)、猪细小病毒(PPV)、鼠白血病病毒(MuLV),呼肠孤病毒(Reo-3)、牛腹泻病毒(BVDV)、鼠细小病毒(MMV)等。对中国CDE、美国FDA和ICH等的当今要求和未来趋势具有深刻的理解,根据产品生产工艺设计更佳的病毒灭活方法和验证方案。从植入性医疗器械、生化药品到基因工程产品,在病毒灭活方法和验证领域积累了非常丰富的经验。

服务特色
01
帮助客户对生产工艺进行诊断,发现有效灭活步骤
02
项目包含可行性研究阶段及正式验证阶段,适当的预实验保证项目成功
03
目前有近20台进口AKTA实验设备,专门服务于项目,保证项目交付的时效性
04
若无特殊需要,无需委派专业人员到我司进行实验操作
05
及时与有关部门沟通,聘请专业顾问、掌握最新动态等
生物药(单抗和重组蛋白)
中国申报领域
截至2025年1月,在单抗和重组蛋白的中国IND和BLA申报方面,我们已经有300个左右的申报案例,其中三分之二已经递交申请,已接受审评的项目100%无需补正的一次性通过了药监局评审。
生物药(单抗和重组蛋白)
中美欧申报领域
截至2025年1月,在单抗和重组蛋白的中美欧IND和BLA申报方面,已有超过200个左右的申报案例,其中70%以上的案例已经得到了美国FDA的认可,已接受审评的项目100%无需补正的一次性通过了药监局评审。
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