喜讯｜热烈祝贺先声药业与正大天晴报产项目接连获批！

近日，先声药业新一代抗VEGF单抗「苏维西塔单抗」与正大天晴重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）接连获批上市。

苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长，在临床前模型及早期临床研究中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）含有活化的重组凝血因子Ⅶa。血管损伤发生时，凝血因子Ⅶa与暴露的组织因子(TF)结合形成凝血因子Ⅶa-TF复合体，激活外源性凝血途径，进而发生凝血级联反应。因其高效止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性血友病患者的重要治疗选择，并在全球范围内得到广泛应用。

苏州良辰在助力先声药业和正大天晴重磅产品完成关键注册申报（BLA）并获批上市的过程中，再次彰显了我司在生物药安全性评价领域的技术实力和服务水平。

先声药业苏维西塔单抗（BD0801）项目中，我司自2020年起即参与支持，为其提供了全套IND中国申报的病毒清除验证服务。2024年再次提供了BLA中美申报阶段的关键纳滤步骤验证服务，展现了长期技术服务的延续性和专业性。

正大天晴重组人凝血因子Ⅶa项目中，我司依托符合国际标准的实验设计与全流程质量控制系统，提供了深度契合中国NMPA法规要求的病毒清除验证服务，采取科学严谨的验证方案，精准评估工艺可靠性，助力该产品顺利通过生物安全性审评。

从IND到BLA，苏州良辰始终坚持“零发补”的质量追求和对客户需求的深刻理解。未来，我们将继续以国际化的质量标准，为中国生物药的研发和商业化提供更优质的安全评价服务。