喜讯｜热烈祝贺迈威生物两款地舒单抗注射液“零缺陷”通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查！

近日，迈威生物（688062.SH）宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查。现场审计结束即获得 INVIMA “Compliance” 结论。这是迈威生物生产线首次通过海外监管机

哥伦比亚是拉美市场战略国家之一，拥有严格的药品监管体系，审评标准高度参照 FDA、EMA 及 WHO 等国际权威组织机构，在南美洲认可度较高。迈威生物此前已就两款地舒单抗注射液在哥伦比亚市场达成战略合作。此次哥伦比亚审计官对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、仓储、检测和放行等全流程环节开展了为期 5 天的深度检查，并对审计过程和审计结果给出了高度评价和肯定。

苏州良辰在此次合作中不仅为迈威生物提供了深度契合国内外法规要求的细胞库检测服务，更在迈威生物接受INVIMA GMP现场检查的关键阶段，派遣专业团队驻场支持，就细胞库检测相关技术规范、数据完整性和质量管理体系等核心环节提供全程审计辅助。我们始终坚持"质量为先、客户为本"的服务理念，通过系统化的技术支持和定制化的解决方案，确保每一项检测服务都能精准对接FDA、EMA、NMPA等国际标准。

值得自豪的是，苏州良辰此前服务的迈威生物重点项目——包括9MW3811、9MW3011、9MW2821等创新药项目，均已成功获得中国NMPA、美国FDA及澳大利亚TGA等国的临床试验批件。此次迈威生物以"零缺陷"的优异成绩当场通过INVIMA GMP现场检查，不仅彰显了企业卓越的质量管理水平，更是苏州良辰在生物药细胞库检定领域技术成熟度与服务能力的又一力证。未来，我们将继续以国际化的质量标准体系，助力中国创新药企在全球市场竞争中赢得更大突破。