喜讯｜热烈祝贺鲁南制药益立达®利妥昔单抗注射液获批上市！

2025年6月17日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司益立达®利妥昔单抗注射液，经国家药品监督管理局批准上市（国药准字S20250031）。

利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞表面，利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后，启动免疫反应介导B细胞溶解。适用于先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准 CHOP化疗8个周期联合治疗。与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

苏州良辰在助力益立达®利妥昔单抗上市申请（BLA）的过程中，为山东新时代提供了深度契合中美FDA/NMPA双申报法规要求的病毒清除验证服务和细胞库检测服务，依托符合国际标准的实验设计与全流程质量控制系统，采取科学严谨的验证方案，精准评估病毒清除工艺和细胞库检测方案的可靠性，助力客户高效突破生物安全性审评。

作为山东新时代长期信赖的合作伙伴，我们始终坚持对质量的严格把控和对客户需求的深刻理解，持续为中国创新药提供从早期研发到商业化生产的一站式生物安全解决方案。