喜讯｜热烈祝贺康方生物爱达罗®（依若奇单抗）获批上市！

2025年4月18日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由康方生物独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体）获批上市。

爱达罗®（依若奇单抗注射液）是中山康方生物医药有限公司自主研发的新型人源化IL-12/1L-23单克隆抗体新药，是一种全人源 IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亚单位特异性结合，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ（IFN-γ）以及白细胞介素-17A（IL-17A）的分泌，从而发挥抗炎作用。此次获批适应症为：对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

苏州良辰在助力依若奇单抗（AK101）的临床申报（IND）和上市申请（BLA）的过程中，多次为康方生物提供了深度契合中美FDA/NMPA双申报法规要求的病毒清除验证服务，依托符合国际标准的实验设计与全流程质量控制系统，采取科学严谨的验证方案，精准评估病毒清除工艺的可靠性，助力客户高效突破生物安全性审评。

作为中山康方长期信赖的合作伙伴，自2018年首次合作以来，苏州良辰已累计护航AK115、AK129、AK131等多个项目的临床研究与报产进程。凭借对生物安全合规性的深刻理解与严苛的质量标准，苏州良辰将持续为中国创新药提供从早期研发到商业化生产的一站式生物安全解决方案。