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创新技术与产品
苏州良辰作为病毒生物安全性领域的先行者,近年来不断深入创新,致力于开发一系列应用于生物制品的新型病毒灭活新装置与新方法,由海内外知名院校博士、硕士组成的研究开发团队,长期致力于病毒清除技术的研究与现代生物技术平台的创新与优化。(点击此处跳转苏州良辰工程技术有限公司官网了解更多)
连续离心紫外病毒灭活技术与装置不仅在多种生物制品中展现出了优异的病毒灭活效果——尤其包括传统方法难以灭活的细小病毒属,一步工艺即可让病毒灭活滴度达到各国法律对药物研发、原料筛选、生产步骤、临床试验、上市销售等不同环节的要求。同时高效解决了人力/耗材成本昂贵、蛋白回收率不足等问题,有望成为下一代更安全、更高效、更环保的生物制品病毒灭活方案。

服务特色
01
应用广泛,适用于各种非核酸类生物制品
02
对传统方法难以灭活的非脂包膜病毒效果突出(如PPV、MVM等)
03
不添加化学物质,无昂贵耗材,节省人力物力
04
可整合为连续流、大生产应用更方便
05
定制化可行性研究与正式验证、工艺参数优化与GMP符合性验证
病毒灭活效果
法规符合性
满足ICH Q5A(R2),以及中国的指导原则中对病毒灭活的基本要求,即实施两个不同的有效步骤,其中一步对非脂包膜病毒的去除达到 ≥ 4.0 logs。
产品回收率
剂量精准把控
参照已经得到应用的病毒灭活方法(如低pH法、S/D法等),对产品结构与活性进行考察,研究结果显示对产品结构及活性影响较小。
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